Foi aprovada nesta quinta-feira (02/03), por meio da Resolução RE 661/23, o registro de uma nova vacina para a prevenção da dengue. A vacina Qdenga da empresa Takeda Pharma Ltda é composta por quatro diferentes sorotipos do vírus causador da doença, conferindo assim uma ampla proteção contra a dengue.
O produto está destinado à população pediátrica acima de 4 anos, adolescentes e adultos até 60 anos de idade. Estará disponível para administração via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de 3 meses entre as aplicações.
A vacina Qdenga também foi avaliada pela agência sanitária européia (EMA), tendo recebido uma recomendação positiva no âmbito do programa “EU Medicines for all”, um mecanismo que permite a avaliação de medicamentos que se destinam a ser utilizados em países de baixa e média renda fora da União Europeia (UE). Sua comercialização foi aprovada na União Europeia em 20/12/2022.
Durante a análise técnica realizada pela Anvisa, realizou-se um painel para a discussão de alguns pontos do processo de registro com especialistas do país sobre a doença. O painel ocorreu em 10/01/2023 e em seguida os especialistas apresentaram um parecer opinativo sobre o produto e sobre as condições de uso pleiteadas pela empresa, com o objetivo de subsidiar a análise realizada pelos técnicos da Agência.
A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas. A vacina, contudo, segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa.
A vacina Qdenga é a primeira aprovada no Brasil para um público mais amplo (de 4 a 60 anos de idade). A vacina aprovada anteriormente (Dengvaxia) só pode ser utilizada por quem já teve dengue.
Eficácia
A eficácia contra a dengue para todos os sorotipos combinados entre indivíduos soronegativos para dengue (sem infecção anterior pelo vírus da dengue) foi de 66,2% (IC de 95%: 49,1%, 77,5%). Já para os indivíduos soropositivos (indivíduos que tiveram infecção anterior pelo vírus dengue), esse valor foi de 76,1% (IC de 95%: 68,5%, 81,9%).
Individualmente, a eficácia calculada contra o sorotipo DENV-1 foi de 69,8%, contra o sorotipo DENV-2 foi de 95,1% e contra o sorotipo DENV-3 foi de 48,9%. Para o sorotipo DENV-4, o reduzido número de casos identificados durante os estudos não permitiu estabelecer um resultado de eficácia de forma estatisticamente relevante.
Adicionalmente, no caso específico da DENV-3 o resultado de eficácia para indivíduos soronegativos não se mostrou satisfatório.
Todavia, o valor de eficácia global da vacina, que é o objetivo primário do estudo clínico apresentado, atingiu o patamar de 80,2%, calculado a partir da comparação dos resultados dos participantes que receberam a vacina e dos que receberam placebo, para todos os 4 sorotipos, e contabilizando todos os casos de dengue identificados, seja em indivíduos soropositivos ou soronegativos.
A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, estudo de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina. ANVISA